Text copied to clipboard!
Заглавие
Text copied to clipboard!Специалист по регулаторни въпроси във фармацевтиката
Описание
Text copied to clipboard!
Търсим Специалист по регулаторни въпроси във фармацевтиката, който да се присъедини към нашия екип и да осигури спазването на всички национални и международни регулаторни изисквания, свързани с разработването, производството и пускането на пазара на фармацевтични продукти. В тази роля ще работите в тясно сътрудничество с екипи по качество, научноизследователска и развойна дейност, производство и маркетинг, за да гарантирате, че всички продукти и процеси отговарят на действащите закони и разпоредби. Вашите основни задачи ще включват подготовка и подаване на документация към регулаторни органи, проследяване на промените в законодателството, участие в одити и инспекции, както и предоставяне на експертни съвети по регулаторни въпроси. Ще бъдете отговорни за поддържане на актуална информация относно изискванията на Европейската агенция по лекарствата (EMA), Българската агенция по лекарствата (БАЛ) и други релевантни институции. Освен това ще участвате в разработването на вътрешни политики и процедури, които да гарантират съответствие с регулаторните стандарти. Идеалният кандидат притежава висше образование по фармация, химия, биология или сродна специалност, отлични комуникационни умения и опит в работата с регулаторни органи. Необходима е способност за анализ на сложна информация, внимание към детайла и умение за работа под напрежение. Ако имате страст към фармацевтичната индустрия и желание да работите в динамична и отговорна среда, тази позиция е за вас.
Отговорности
Text copied to clipboard!- Подготовка и подаване на регулаторна документация
- Комуникация с национални и международни регулаторни органи
- Проследяване на законодателни промени
- Участие в одити и инспекции
- Разработване на вътрешни политики и процедури
- Осигуряване на съответствие с изискванията на EMA и БАЛ
- Обучение на персонала по регулаторни въпроси
- Поддържане на база данни с регулаторна информация
- Съдействие при разрешаване на регулаторни казуси
- Изготвяне на доклади и анализи
Изисквания
Text copied to clipboard!- Висше образование по фармация, химия, биология или сродна специалност
- Минимум 2 години опит на подобна позиция
- Отлично познаване на регулаторната рамка във фармацевтиката
- Добри комуникационни и организационни умения
- Владеене на английски език
- Умение за работа в екип
- Внимание към детайла
- Аналитично мислене
- Способност за работа под напрежение
- Компютърна грамотност
Потенциални въпроси за интервю
Text copied to clipboard!- Какъв е вашият опит с регулаторни органи?
- Работили ли сте с EMA или БАЛ?
- Как се справяте с промени в законодателството?
- Какви са основните предизвикателства в регулаторната дейност?
- Какви документи сте подготвяли за регулаторни цели?
- Как поддържате знанията си актуални?
- Как реагирате при одити и инспекции?
- Какво ви мотивира да работите във фармацевтичната индустрия?
- Какви софтуерни инструменти използвате?
- Как бихте обучили нов колега по регулаторни въпроси?
